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快速代辦北京豐臺區(qū)二類醫(yī)療器械備案3天出證      I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京二類醫(yī)療器械備案的辦理要求和流程。打算在北京開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營，二類醫(yī)療器械分為經(jīng)營備案和產(chǎn)品備案兩種情況。比如經(jīng)營備案是開店賣器械，產(chǎn)品備案是生產(chǎn)或進(jìn)口器械。然后考慮辦理要求。經(jīng)營備案需要公司主體、場地、人員、制度這些。重點要強(qiáng)調(diào)實際經(jīng)營地址不能虛擬，因為之前遇到過用戶以為掛靠地址可行的情況。另外質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有相關(guān)專業(yè)背景，這里需要提到產(chǎn)品檢驗報告和臨床評價，特別是免臨床目錄的情況，可以舉例說明，比如血壓計屬于免臨床，這樣用戶更容易理解。辦理流程方面，北京應(yīng)該全程網(wǎng)辦。流程步驟要分準(zhǔn)備材料、線上提交、受理審核、領(lǐng)證這幾個階段。特別是受理后的審核時間，經(jīng)營備案是當(dāng)場辦結(jié)，產(chǎn)品備案需要5個工作日，可以致電咨詢我或者來公司面談。
材料清單：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表
2、營業(yè)執(zhí)照副本（需加蓋公章）
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明‌
4、經(jīng)營場所平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（租賃協(xié)議需剩余租期≥6個月）‌
5、計算機(jī)管理系統(tǒng)功能介紹（需體現(xiàn)數(shù)據(jù)備份、權(quán)限管理功能）‌
6、委托儲運(yùn)的需提供協(xié)議及受托方資質(zhì)‌
7、經(jīng)營6840臨床檢驗設(shè)備的需提供技術(shù)人員資格證明‌
8、‌人員配置要求‌：至少配備1名大專以上學(xué)歷的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景或3年以上行業(yè)工作經(jīng)驗。銷售人員需接受醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)并留存記錄‌。
9、‌經(jīng)營場所與設(shè)施要求‌：經(jīng)營場所需滿足獨立辦公區(qū)域，配備符合產(chǎn)品特性的溫控設(shè)備（如經(jīng)營體外診斷試劑需2-8℃冷藏柜）‌。