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北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件和要求介紹     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件和要求�？紤]到三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，需要把硬性條件和實操流程都講清楚。先從基礎(chǔ)條件開始梳理：營業(yè)執(zhí)照必須包含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍，這是前置條件。注冊資本雖然沒有明文要求，但實際審核時會看企業(yè)資金實力是否匹配經(jīng)營規(guī)模。經(jīng)營場地是重點，北京對倉儲要求特別嚴(yán)，冷鏈、陰涼庫、恒溫庫都要有完整驗證報告。人員方面強調(diào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須全職且專業(yè)對口，近注意到北京藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查時特別關(guān)注這點。計算機管理系統(tǒng)也是近年審查重點，需要能實現(xiàn)UDI追溯。申請材料部分，房產(chǎn)證明容易卡殼——北京很多企業(yè)租用園區(qū)場地，但房東提供的產(chǎn)權(quán)文件不全。質(zhì)量管理制度文件模板化問題嚴(yán)重，可以致電咨詢我或者來公司面談。
申請材料：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（在線填報后打�。�。
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。
4、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面布局圖（標(biāo)明面積、功能分區(qū)）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。
5、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
6、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（含系統(tǒng)截圖）。
7、經(jīng)辦人授權(quán)書及經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件。
8、申報材料真實性承諾書（非常重要）。
9、其他北京市藥品監(jiān)督管理局要求提交的材料（如：委托貯存配送協(xié)議及被委托方資質(zhì)證明復(fù)印件（如適用）、特殊管理產(chǎn)品相關(guān)說明等）。
受理條件：
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫房。
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
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