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北京公司申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件和材料介紹    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京公司申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和材料。北京作為直轄市，在場(chǎng)地核查、人員社保等方面可能有額外規(guī)定，需要特別提醒。三類醫(yī)療器械涉及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入式器械、體外診斷試劑），經(jīng)營(yíng)許可審核必然嚴(yán)格。尤其是冷鏈管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)這些專業(yè)要求。先經(jīng)營(yíng)條件方面，除了基礎(chǔ)的公司資質(zhì)，要強(qiáng)調(diào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是專職人員（很多企業(yè)容易忽略這點(diǎn)），北京還要求提供近3個(gè)月社保證明。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須能對(duì)接藥監(jiān)局平臺(tái)，申請(qǐng)材料清單里，最容易被退回的是場(chǎng)地證明文件。北京商業(yè)用地性質(zhì)復(fù)雜。另外冷鏈產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)要單獨(dú)準(zhǔn)備冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告和運(yùn)輸協(xié)議模板�？梢灾码娮稍兾一蛘邅�(lái)公司面談。
需要準(zhǔn)備的材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》： 在線填報(bào)后打印，加蓋企業(yè)公章。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件： 加蓋企業(yè)公章。經(jīng)營(yíng)范圍需包含三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)內(nèi)容。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件： 加蓋企業(yè)公章。
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、簡(jiǎn)歷、任職文件、社保繳納證明（近3個(gè)月或要求期限）： 加蓋企業(yè)公章。這部分材料是審核重點(diǎn)，學(xué)歷專業(yè)和工作經(jīng)歷必須符合要求。
5、其他關(guān)鍵崗位人員（如驗(yàn)收、售后、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人等）的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、簡(jiǎn)歷、任職文件（如適用）、社保繳納證明（如適用）： 加蓋企業(yè)公章。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的證明文件：
7、租賃協(xié)議復(fù)印件和出租方產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件： 如為租賃房產(chǎn)。租賃協(xié)議需明確租賃用途（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)/倉(cāng)儲(chǔ)）。
8、地理位置圖、平面布局圖： 清晰標(biāo)明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所/庫(kù)房位置、面積、功能分區(qū)（如辦公區(qū)、陳列區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）。布局圖建議用CAD繪制，清晰展示各功能區(qū)面積和位置關(guān)系。
辦理?xiàng)l件：
1、‌企業(yè)法人資格‌：申請(qǐng)者需為依法設(shè)立的企業(yè)法人‌。
2、‌組織機(jī)構(gòu)和人員‌：企業(yè)應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，配備有足夠的專業(yè)技術(shù)人員和與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人‌。
3、‌生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施‌：具備與生產(chǎn)三類醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件和設(shè)施設(shè)備，包括無(wú)